迪哲（江苏）医药股份有限公司自愿透露关于DZD9008获法国药品和保健品安全局开展II期单臂关键性临床试验批准通知书的公告

本该公司理事会及全体董事保证公报以下内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者多方面遗漏，并对其以下内容的真实性、准确性和完整性依法顾及法律责任。

近来，迪哲（江苏）医药作价有限该公司（所列缩写“该公司”）收到德国保健食品和保健品安全局（所列缩写“ANSM”）关于DZD9008筹划II期标准型关键性动物模型的批复准予，批复DZD9008在德国筹划针对EGFR 20号氨基酸插进等位基因非小细胞会肺炎的II期标准型关键性动物模型。

一、保健食品情形

DZD9008是该公司自主性开发设计的针对EGFR/HER2 20号氨基酸插进等位基因设计的全球首创小分子化合物，首选用药为针对EGFR 20号氨基酸插进等位基因非小细胞会肺炎，目前处于国际多当中心II期标准型关键性动物模型阶段，将要当中国、美国、朝鲜、新西兰、南韩等国家和地区筹划动物模型，患者入组正常推进当中。

该公司获得ANSM批复在德国筹划针对EGFR 20号氨基酸插进等位基因非小细胞会肺炎的II期标准型关键性动物模型后，DZD9008的国际多当中心II期标准型关键性动物模型也将同步在德国筹划，这是DZD9008在拉丁美洲获批的首个动物模型准予，对该公司全面性该公司不会多方面影响。该公司下一代将根据II期标准型关键性临床成果及合理样本，向药监部门提交产品港交所申请。

二、安全性揭示

保健食品在获得药物动物模型批复准予后，尚需筹划动物模型并经各国药监部门审评、批准通过后部可生产港交所。

由于保健食品具有新科技、高安全性、高附加值的基本特征，保健食品从早期研究、动物模型报批到投入生产周期长、环节多，存在诸多不确定状况，敬请广大金融市场谨慎决策，注意应对投资安全性。该公司将积极推进上述开发设计项目，并严格按照有关规定适时对项目更进一步成果情形行使反馈透露履行。有关该公司反馈以香港联合交易所网站以及该公司原则上透露电子媒体《上海证券报》《证券时报》《当中国证券报》《证券日报》刊登的公报为准。

实为公报。

迪哲（江苏）医药作价有限该公司理事会

2022年1月20日