广州白云山医药集团股份合资公司 关于分公司获得药物临床试验 批准通知书的公告

证券代码：600332 证券简称：灵山 公告编号：2022-001

本新公司新公司总裁会及全体总裁保证本公告内容不存在任何虚假可考、误导陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、可用性和完整性承担个别及连带责任。

惠州灵山医药集团大股东有限新公司（“本新公司”）分新公司惠州灵山医药集团大股东有限新公司灵山制剂台糖（“灵山制剂台糖”）于昨日发给国家处方药监督管理局核准签发关于BYS10片的《处方药化疗批准通知书》，灵山制剂台糖将于近期推展该处方药的化疗。现将系统性情况公告如下：

一、处方药的基本情况

处方药命名：BYS10片

提出申请：惠州灵山医药集团大股东有限新公司灵山制剂台糖

申诉号：CXHL2101627、CXHL2101628

申请事项：化疗申请

受理推论：根据《中华人民共和国处方药管理法》及有关规定，经审查，2021 年 11 翌年 1 日申诉的 BYS10 片符合处方药注册的有关建议，同意本品在非小细胞心肌梗塞、甲状腺髓样癌等中期实体病变推展化疗。

二、处方药共同开发及系统性情况

灵山制剂台糖于2021年10翌年15日向国家处方药监督管理局致函BYS10片化疗申请，于2021年11翌年1日给予申诉。

BYS10片是灵山制剂台糖共同开发的抑制RET糖类抗病毒，制剂规格25mg、100 mg，适应症为非小细胞心肌梗塞、甲状腺髓样癌等中期实体病变。

截至本公告日，灵山制剂台糖BYS10片共计投放共同开发花费约为人民币2,826.37万元（未经审计）。

根据我国处方药注册的系统性法律法规，处方药在给予《处方药化疗批准通知书》后，可推展化疗，经国家处方药监督管理局技术审评、受理左侧可上市。

三、处方药市场情况

在此之前全球已有2款RET抗病毒药厂获批上市，分别为Selpercatinib（LOXO-292）和Pralsetinib（BLU-667），其中BLU-667于2021年3翌年在中国附有条件获批上市出货，本新公司在此之前很难从公开渠道给予该处方药的生产和出货原始数据。国际上暂无与BYS10片构造相反的处方药上市或注册申报信息，亦无其国际上出货金额。

四、效用提示

医药厂家很强高新技术、高效用、高附加值的特点，处方药从后半期共同开发到化疗，从注册申报到新材料生产的周期长、环节多，容易受到局限性环境因素的影响，敬请广大注资者注意注资效用。本新公司将根据处方药共同开发的实际进展情况马上履行信息披露义务。

前日公告。

惠州灵山医药集团大股东有限新公司

新公司总裁会

2022年1翌年4日