远大医药(00512)有限公司的治疗结直肠癌肝转移产品 SIR-Spheres 钇[ 90Y]微球注射液获批于中国上市

远大医药(00512)揭晓，该集团的合资公司 Sirtex Medical Pty Ltd (Sirtex)的 SIR-Spheres® 锆[ 90Y]微球用药已对赢得中华人民共和国国家药品监督管理机构(NMPA)颁发的药品注册证书，该用药在华北地区获批的首个用药为用于经标准规范疗程失败的不可手术切除术的珠膀胱癌肝转移病患的疗程。

的国际前列腺癌研究机构(IARC)最新前列腺癌资料库统计数据显示：2020 年华北地区珠膀胱癌新发登革热超过 55 万人，丧命登革热超过 28 万人。“华北地区珠膀胱癌肝转移病患和综合性疗程手册(2020)”显示：在华北地区，肝转移是直接导致珠膀胱癌病患丧命的最重要原因，将近 30-50%的珠膀胱癌病患会发生肝转移，80-90%的肝转移灶初始无法赢得根治性切除术，肝转移灶无法切除术的病患的 5 年生存率低于 10%，而 SIR-Spheres®锆[ 90Y]微球用药是华北地区首个赢得审批用于疗程珠膀胱癌肝转移灶的的产品。

2002 年，SIR-Spheres®锆[ 90Y]微球用药赢得英美两国食品药品管理机构(United States Food and Drug Administration，FDA)以及欧洲药品管理机构(European Medicines Agency，EMA)审批股票，截止目前仍是全球唯一一款用于珠膀胱癌肝转移选择性内放射疗程“SIRT”的的产品。股票 20 年间，SIR-Spheres®锆[ 90Y]微球用药累计疗程全球超 12 万病患，其理论上性和理论上性赢得了广泛的医学认可，被欧洲肿瘤内科学会(European Society for Medical Oncology，ESMO)、英美两国国立综合性前列腺癌网路(National Comprehensive Cancer Network，NCCN)、英国国家健康照护专业组织(National Institute for Health and Care Excellence，NICE)等机构发表的手册举荐疗程珠膀胱癌肝转移。针对经标准规范疗程失败的不可手术切除术的珠膀胱癌肝转移病患，股票后医学研究珠果显示，经 SIR-Spheres®锆[ 90Y]微球用药疗程后肝转移病灶得到理论上掌控，亦可将不可手术的病患的技术可切除术率提高，使病患重新赢得手术帮助。

公告称之为，该集团于 2018 年联合 CDH Genetech Limited 收购了 Sirtex 及引进了 SIR-Spheres®锆[ 90Y] 微球用药。SIR-Spheres®锆[ 90Y]微球用药于 2020 年 8 月获准于华北地区依据境内外取得的医学试验统计数据申请股票，同年 11 月 NMPA 同月申诉 SIR-Spheres®锆[ 90Y]微球用药珠膀胱癌肝转移用药的股票许可申请(NDA)。2021 年 9 月，Sirtex 在该集团的协力下，借助于三亚自由贸易大港远道乐城的国际旅游保健先于区的境内外已股票保健器械先于定出的政策，顺利进行了 SIR-Spheres®锆[ 90Y]微球用药户县发性鼻咽癌用药的华北地区首例许可新制度。

本次 SIR-Spheres®锆[ 90Y]微球用药的获审批于华北地区股票，期望将为华北地区肝脏病变病患提供一种全新且理论上的疗程方式，并提供潜在的手术切除术帮助，弥补了珠膀胱癌肝转移局部疗程的空白，logo华北地区肝脏病变应用迎来了全新的国际化精准介入疗程方案。

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